KL潔凈管道的系統設計特點

更新時間：2014-08-15 點擊次數：2261

　　KL潔凈管道是制藥廠房設施的重要組成部分，因其介質與藥品直接接觸，此對藥品的質量有著直接的影響，從風險評估角度，此屬于直接影響質量的關鍵系統。

　　KL潔凈管道的系統設計特點：

　　1.管路循環，管路內水流保持紊流，以防止微生物滋長。回水流速一般設計為1.0-1.5m/s。

　　2.管道的設計，應避免死角和盲管。支管要符合3D/6D原則，甚至使用零死角閥。

　　3.純化水系統可常溫循環，注射用水系統可采用70℃以上保溫循環。

　　4.材料應當無毒、耐腐蝕。根據不同的項目標準和系統要求，可選擇ISO標準或BPE標準。

　　5.為防止微生物的滯留滋長，并根據制藥用水的種類和用途，可選擇適當的表面拋光度。如純化水系統管道采用內表面機械拋光Ra≤0.8μm，注射用水系統管道采用內表面電拋光Ra≤0.6μm。、

　　6. 純化水系統可排盡設計，在系統停止運行時，可將系統內的水排盡。水平管路沿排水方向坡度不小于0.5%。水平管路上的隔膜閥應該按的傾斜角度安裝。

　　7.系統應有合適的清洗消毒方式，以減低系統中的微生物水平。如純化水系統可采用熱水巴氏消毒方式，注射用水系統可采用121℃過熱水滅菌方式。

　　8.有適當的在線監測措施，以監測系統中的水質。如在線電導率儀、在線TOC儀等。

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